HLB 주가, FDA 세 번째 CRL 수령 — 지금 상황 총정리

HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 FDA 승인 문턱에서 또다시 좌절됐습니다.

미국 파트너사 엘레바 테라퓨틱스가 현지시간 7월 9일 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 7월 10일 공시했습니다.

이번이 세 번째 CRL입니다.

소식이 전해지자 HLB 주가는 하루 만에 30% 가까이 급락하며 하한가 수준까지 밀렸습니다.

다만 이번에도 약물 자체의 유효성이나 안전성 문제는 아니라는 점이 그나마 위안거리로 꼽힙니다.

💡 핵심 요약
7월 9일(현지시간) 세 번째 CRL 수령 · 원인은 항서제약 제조시설 cGMP 결함 · HLB 주가 29.9% 급락

Q1. 이번 CRL은 왜 나왔나요?

중국 파트너사 항서제약의 제조시설 문제 때문입니다.

약물 자체의 문제가 아닙니다.

FDA는 리보세라닙 원료의약품을 생산하는 항서제약 제조시설에 대한 cGMP(우수 의약품 제조·품질관리 기준) 실사에서 확인된 결함사항을 이유로 들었습니다.

특히 이번 실사는 리보세라닙 허가 심사를 위한 목적이 아니라, 같은 공장에서 생산되는 다른 제네릭 의약품을 대상으로 한 일반 cGMP 실사였던 것으로 확인됐습니다.

같은 시설에서 리보세라닙 원료의약품도 생산된다는 이유로 허가 심사까지 영향을 받은 셈입니다.

HLB 측은 이 실사 사실 자체를 사전에 공유받지 못했던 것으로 알려졌습니다.

네, 이번 CRL에서도 임상적 유효성·안전성에 대한 지적은 없었습니다.

엘레바 테라퓨틱스 김동건 대표는 이번 CRL에서 임상 유효성·안전성 자료와 관련한 지적이나 추가 임상시험 요구는 확인되지 않았다고 밝혔습니다.

리보세라닙의 약효 자체는 미국임상종양학회(ASCO) 등에서 이미 검증된 상태입니다.

세 차례 CRL 모두 제조 공정(CMC) 관련 이슈에서 비롯됐다는 공통점이 있습니다.

글로벌 규제 분석 기관들에 따르면 FDA가 발행하는 CRL의 약 70~74%가 제조 시설 결함에서 비롯됩니다.

HLB는 2023년 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법에 대해 처음 FDA 허가를 신청했습니다.

이후 세 차례에 걸쳐 CRL을 받았는데, 각 CRL의 원인과 특징은 아래와 같습니다.

HLB는 2026년 1월 NDA(신약허가신청서)를 재제출하며 같은 해 7월 최종 승인을 목표로 내걸었습니다.

하지만 세 번째 도전에서도 같은 유형의 벽에 부딪혔습니다.

다만 이번에는 리보세라닙 허가 신청 자체와 무관한 정기 실사에서 문제가 불거졌다는 점에서 앞선 두 차례와는 발단이 다릅니다.

CRL 수령 소식이 알려진 7월 10일, HLB 주가는 개장과 함께 급락했습니다.

오전 9시 50분 기준 HLB는 전일 종가 대비 29.9% 하락한 3만 6,600원을 기록하며 하한가 수준까지 밀렸습니다.

반복된 허가 불발이 투자심리를 위축시키면서 HLB 그룹 계열사 주가도 동반 약세를 보였습니다.

첫 허가 신청 이후 세 번째 CRL 수령까지 3년 넘는 시간이 흐른 데다, 경쟁 약물이 먼저 시장에 진입하면서 남은 특허 기간 안에 처방 기반을 넓혀야 하는 부담도 커졌다는 지적이 나옵니다.

FDA는 제조시설이 GMP 기준을 충족한다고 판단될 경우 추가 실사를 진행할 수 있다는 입장을 전했습니다.

HLB는 이번 사태 해결을 위해 항서제약에 관련 자료를 공식 요청했습니다.

재신청을 위한 대응 계획은 조만간 발표할 예정입니다.

다만 항서제약이 애초 FDA 실사를 신약 승인 목적이 아닌 정기 cGMP 실사로 오판해 핵심 정보를 엘레바 측과 미리 공유하지 않았던 점이 이번 사태를 키웠다는 평가도 나옵니다.

구체적인 지적사항 보완과 FDA 재실사 일정이 확정되기까지는 시간이 더 필요할 것으로 보입니다.

세 번의 CRL 모두 약효가 아닌 제조시설 문제에서 비롯됐다는 점은 리보세라닙의 상업화 가능성 자체를 부정하는 신호는 아닙니다.

다만 반복되는 지연이 투자자 신뢰와 남은 특허 기간에 실질적인 부담으로 작용하고 있다는 점은 분명합니다. 아는 만큼 내 자산을 지킬 수 있습니다.

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